新药临床试验 真实情况和你想的不一样

2018年12月，很多人的朋友圈被一个新闻刷屏：李龙（化名）参加上市的新药临床试验一周后，人就死了。

最后，患者家属将参与研究的相关方起诉索赔150万元。

最后，法院判决：乔治公司应支付患方所受损害共34万余元。

临床试验是新药上市的必经过程，但也饱受争议，到底试药者该不该冒险参加临床试验？

新药临床试验事故鲜有发生，不该草木皆兵

新药试验可能会对参加试验的人有副作用，这也是为什么要做试验的原因。但是，严重的试验事故的发生还是比较少见的。

实际上，做新药试验的机构、医院、研究人员、医生等对新药的安全性是最为紧张的。他们最不愿意看到出现事故。所以，在临床试验之前，药物都做过了大量的动物实验，风险系数在理论上已经降到了最低。

目前，中国的临床试验除了已经经过大量动物实验之外，还必须经过伦理讨论和批准，而且会对试验中可能出现的各种情况做相应的措施。

因为是新药，自然有可能存在未知风险。所以，在必要的医学保证之外，新药试验机构还会购买保险。

临床试验的有效性，是新药上市的前提

要保证药物的安全，明白药物的作用及副作用，光做理论分析和动物实验是不足够，必须要经过临床试验。这也是新药上市的前提。

因为人和动物对相同物质的吸收、代谢、排泄并非完全相同，所以，尽管动物实验中获得的试验结果很有参考价值，但仍不足以用来解释药物对人的作用。所以，临床试验就非常重要。

临床试验的过程也并非简单，不是对一批人用药之后就能得出结果的。临时试验需要经过四期试验。其中，前三期是新药上市前的临床试验，最后一期是新药上市后的临床试验。

具体如下：

I期：这时的临床试验是弄清楚临床药理和毒性作用。这个阶段会进行初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定药物剂量方案提供参考。这时招募的试验对象为健康的志愿者，且人数不多，一般不超过100人。

II期：这个阶段做探索性试验，对临床治疗效果作一个初步观察。这个阶段观察的样本也比较少。

III期：这个阶段要做对照研究，以观察新药的疗效，即将新药与市面已有的药物或安慰剂作对比，以观察新药的效果。这个阶段的临床试验相当严格，必须有明确疗效和安全性标准，而样本数量也要用统计学方法进行严格评估。

IV期：这是药物上市后做的临床试验。药企要根据用药者的用药情况，采集信息，了解安全性事件。

癌症患者参加临床试验，是生机还是危机？

对于一些重病的病人来说，临床试验可能是一线生机，比如一些癌症患者。

癌症发展到中晚期，治疗难度比较大，且医疗费用很高昂。一些基本无药可救，或者负担不起医疗费用的人，可能会选择临床试验。

首先，参加新药临床试验的时候，他们就能免费享受药物治疗，以及其他必要的支持。这可以省下一大笔开支。

其次，很多癌症新药的试验，是用于与已经上市的药物做对比。这样，他们可能被分在对照组，服用市面上已有的药物。

第三，有些病人因为耐药性或病情过于严重，已经无法找到更有效的方法时，试用新药有可能给他的病情带来转机。

参加临床试验的人一定要清楚试验是怎么一回事，比如是哪个药物的试验，第几期试验，参加试验的时间，涉及哪些检测和治疗，是否使用安慰剂试验有何风险和副作用等等。

当然，对于不是等着新药来救命的人，还要了解试验的报酬，市场行情。#清风计划##健康科普排位赛##39健康超能团#

参考资料：

1. 《药品为什么要做临床试验？》.中国科普网.2018年12月24日

2. 《法国虽爆出试药事故 但将继续允许新药临床试验》.环球网.2016年1月19日

3. 《中国仅3%的癌症患者参加临床试验 入组试药的癌症患者们获益了吗？》.华夏时报网.2019年12月24日